生物相容性包括哪些

1. 生物相容性常規三項檢測是指那些生物相容性去哪裡檢測呢

生物相容性常規三項檢測指的是『體外細胞毒性測試』『皮膚刺激測試』『致敏檢測』等三項，這是生物相容性的常規三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫療醫用器械都需要做此類測試，一般來說中檢華通威生物相容性常規三項辦理周期為7-8周左右，主要可以參考下！

2. 什麼是生物相容性檢測主要針對那些醫療器械呢

1.什麼是生物相容性？

生物相容性指的是生命體組織對非活性材料所產生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。

了解完什麼是生物相容性，那你就應該明白什麼是生物相容性檢測了，是醫療器械檢測機構提供的檢測服務，是對醫療醫用器械產品進行生物相容檢測，因為現在許多都要求生物相容性檢測（尤其是近期的口罩出國）所以大家也都會搜索生物相容性檢測，該詞也逐步火起來。

生物相容性檢測主要針對醫療器械及醫用產品，主要涉及的產品要看該產品相關的檢測標准，一般來說與宿主有產品基礎的醫用醫療器械都會要求做相應的生物相容性檢測。華通威生物相容性常規三項檢測『體外細胞毒性檢測』『皮膚刺激試驗』『致敏試驗』三項也是經常要做的。

3. 什麼是「生物相容性」

生物材料在宿主的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。生物相容性是材料在生物體內處於動態變化過程中，能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學特性，又稱為生物適應性和生物可接受性。材料與宿主產生相互作用所涉及生物化學、生物力學和生物電學三個反應系統。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用後產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體後與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

生物相容性分為兩類：組織相容性和血液相容性

組織相容性：材料與組織器官接觸時，不能被組織所侵蝕，材料與組織之間應有一種親和能力。一般來說，相對分子質量大，分布窄或有交聯結構的材料，組織相容性較好。其順序由好到差依次為：硅橡膠、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚醯胺、酚醛樹脂、環氧樹脂等。

血液相容性：材料與血液直接接觸時，與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血漿蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纖維蛋白原等；繼而血小板在材料表面黏附、聚集、變形，同時血液內一系列凝血因子被激活，從而引起血栓的形成；溶血、白細胞減少等細胞水平的反映；免疫成分的改變、補體的激活以及血小板受體、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的釋放等分子水平的反映。

生物相容性概念

醫療器械的復雜性主要取決於植入體對於宿主的影響以及宿主對於植入體的影響這兩方面的因素。大部分的變化對生物體都有不利的影響。

國際標准ISO10993-1是由ISO/TC 194國際標准化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的。

ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價，有12個部分組成，分別是：實驗選擇指南、動物福利要求、遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、細胞毒性試驗體外法、植入後局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、臨床應用、與生物實驗有關的材料降解、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、樣品制備與標准樣品。

什麼部門可以對醫療器械的生物相容性開展檢測？

中科檢測

我國的生物相容性評價內容包括：

（1）溶血試驗評價

（2）細胞毒性試驗評價

（3）急性全身毒性評價

（4）過敏試驗評價

（5）刺激試驗評價

（6）植入試驗評價

（7）熱原試驗評價

（8）血液相容性試驗評價

（9）皮內反應試驗

（10）生物降解試驗

（11）遺傳毒性試驗評價

（12）致癌性試驗評價

（13）生殖和發育毒性試驗

（14）亞急性毒性試驗

（15）慢性毒性試驗

（16）葯物動力學試驗評價

4. 什麼是「生物相容性」

生物相容性的定義
定義1：
理想的生物骨移植材料要求具有良好的生物相容性,所謂生物相容性,是指生物材料植入體內後機體對植入物發生的反應
源自: 倍骼生生物活性玻璃在牙槽骨缺損治療中的... 《口腔材料器械雜志》 2000年 王欣!250012,楊丕山!250012,戚向敏!250012
定義2：
生物相容性是指材料在特定的實際應用中引起適當的宿主反應和材料反應的能力.材料和生物機體的相互作用主要表現在兩個方面,一是材料反應,即活體對材料的作用,包括生物環境對材料的腐蝕、降解、磨損和性質退化,甚至破壞
源自: 生物硬組織與塗層植入材料結構和性能的對... 《樂山師范學院學報》 2005年 鄧遲,施壽生,李健,宋九華,夏烈文
來源文章摘要：生物組織和器官是機體在長期的進化過程中形成的復雜精細結構體,作為替代組織和器官功能的人工植入體,在結構上無疑會與生物的組織和器官存在較大的差別。本文比較了生物硬組織骨和牙與相應的人工塗層植入體的基本結構和性能的異同。結果顯示,生物硬組織當看成一種復合材料時,與塗層植入體在組織結構上類似,塗層植入體能夠完成硬組織的基本功能。塗層復合材料是一種有望作為硬組織替換體的生物醫用材料。
定義3：
一般來講,生物相容性就是指血液和透析膜或吸附劑等異體物質間的相互作用.當反應輕微,患者可耐受時,此種材料稱為生物相容.目前透析膜所導致的急性血液動力學不穩定,自一些生物相容性較好的膜如血仿膜等的應用以來,已經明顯減少
源自: HA型血液灌流患者外周血細胞成分的變化... 《中國現代醫葯雜志》 2005年 朱文平,曾斌,鄭會豐
來源文章摘要：目的探討HA型血液灌流對血細胞成分的影響。方法對急性中毒者、慢性腎功能衰竭皮膚搔癢症狀突出者和一般慢性腎功能衰竭者三組病例,分別進行血液灌流、血液透析+血液灌流和血液透析治療,比較治療前後血細胞成分的變化。結果血液灌流組治療前後RBC、WBC、PLT、HGB及HCT無明顯變化(P> 0.05),而血液透析+血液灌流組、血液透析組治療後則有明顯上升(P<0.05),但後二者升高值無顯著差異。結論HA型血液灌流器治療對患者的外周血紅細胞、白細胞、血小板等有形成分無明顯影響。
定義4：
生物相容性是指所有材料設備、過樣或系統對宿主不引起明顯的臨床反應,即尢血栓形成、無毒性、無過敏或炎症反應、無破壞血細胞作}}3,小激活補體
源自: 各種血液透析器透析效能比較 《現代醫學儀器與應用》 2000年 陳嘉曄,顏林,潘健濤
來源文章摘要：通過對60例血液透析患者使用不同透析器,分別檢測各種透析器對水、肌酐、尿素氮、磷、維生素B_(12)及β_2微球蛋白的清除率並進行對比,發現高流量透析器對水、磷、維生素B_(12),β_2微球蛋白的清除較好,因而推薦使用高流量的透析器。
定義5：
生物相容性是指機體免疫系統對外異物的反應及耐受能力.本試驗表明動物機體對不銹鋼絲製作的支架具有良好生物相容性支架置入後血管壁未見炎性及壞死改變
源自: 血管內支架的實驗研究 《中國臨床醫學影像雜志》 1998年 崔進國,張書田,馮艷姣,成繼民,孫輝臣
來源文章摘要：血管內支架的實驗研究白求恩國際和平醫院（050082）放射科崔進國張書田馮艷姣病理科成繼民電鏡室孫輝臣隨著介入放射學在國內的廣泛開展，血管內支架的應用逐漸增多。這項新技術不僅能治療經皮腔內血管成形術（PTA）療效不佳的血管病變，還能治療PTA的並發症...
定義6：
材料的毒性及生物相容性是評價新材料另一個必須考慮的問題,生物相容性是指材料與人體之間相互作用產生各種復雜的生物、物理、化學反應,以及人體對這些反應的忍受程度
源自: 納米羥基磷灰石人工骨的生物相容性研究 《中國現代醫學雜志》 2005年 江捍平,王大平,阮建明,朱偉民
來源文章摘要：目的評價新型納米羥基磷灰石人工骨的生物相容性,從而為其在骨缺損修復領域中的臨床運用提供依據。方法分別進行急性毒性試驗、熱原試驗、皮內試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗等生物相容性試驗。結果這種納米羥基磷灰石人工骨材料無毒,無熱原性,植入兔肌肉後逐漸發生降解。結論此納米羥基磷灰石人工骨材料具有良好的生物相容性。
定義7：
生物相容性是指生命體組織對材料(活性和非1a),PLA和玻璃上的生長的成骨細胞形態較短小,細胞鋪展度較小(見圖1b,1c)
源自: 新型改性聚乳酸與成骨細胞相容性的研究 《生物醫學工程學雜志》 2005年 蘇愛華,王遠亮,羅彥鳳,吳科達
來源文章摘要：探討了成骨細胞與新型生物可降解材料乙二胺改性聚乳酸(EMPLA)的細胞相容性。在PLA、EMPLA及玻璃(對照組)上培養成骨細胞,採用細胞形態學觀察法和細胞增殖法,在相差顯微鏡下觀察細胞在上生長情況;分別於1、2、4、6d用MTT法記數,繪制生長曲線圖。實驗結果表明EMPLA組的成骨細胞比 PLA組和對照組的形態好,增殖快,說明EMPLA比PLA表現出更好的細胞相容性,EMPLA在生物醫學,特別是在組織工程領域存在著廣泛的應用性。
定義8：
生物相容性是指生命體組織對非存活材料產生合乎要求的反應的一種性能.(2)葯用高分子材料高分子化合物的葯用主要有3個方面二一是作為控制釋放葯物的載體
源自: 生物醫學材料和人工器官 《新材料產業》 2000年
來源文章摘要：< 正> 生物醫學材料(biomedical materials)是材料科學的一個重要分支。它在醫葯學上的應用為醫學、葯學和生物學等學科的發展提供了豐富的物質基礎反過來這些學科的進步又不斷地推動生物醫學材料的進一步發展。由於生物醫學材料對於探索人類生命奧秘,保障人類健康長壽做出和即將做出的重大貢獻,已經成為生物醫學工程學的四大支柱之一。生物醫學材料研究的最終目的是用它們來代替和修復人體器官和組織,並實現其生理功能。人工器官(artificial
定義9：
所謂生物相容性是指血液和生物材料之間發生的特異性或非特異性反應.在HD過程中透析膜是引起生物不相容性反應的重要原因細胞因子與膜的生物相容性研究已日益受到重視
源自: IL－1和TNF與透析膜的生物相容性 《腎臟病與透析腎移植雜志》 1994年 毛海蘋，朱蘭英
來源文章摘要：IL－1和TNF與透析膜的生物相容性毛海蘋，朱蘭英透析膜是血液透析（HD）中最重要的部分之一，理想的膜材料應有較好的生物相容性。所謂生物相容性是指血液和生物材料之間發生的特異性或非特異性反應。在HD過程中，透析膜是引起生物不相容性反應的重要原因，細胞...
定義10：
生物相容性是指在所需時間內,材料在體內或體外持續完成所需功能達到的能力.寺反明顯,在大部分情況下,材料的優選標准和材料的失效原因一般屬生物相容性的考慮范疇
源自: 醫用塑料的選材 《工程塑料應用》 2001年 關鍵,顧宜
來源文章摘要：闡述了醫用塑料的選材原則,介紹了醫用塑料製品對材料性能的要求以及適用的材料種類和特性,概述了醫用塑料的發展現狀,並預測了它的發展趨勢。

5. 什麼是生物兼容性

生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料能在臨床安全使用，主要緣於其良好的生物兼容性.ISO10993標准通常包括的測試項目有體外
細胞毒性
測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。

6. 什麽叫生物相容性

沃爾興醫療級硅橡膠套管的生物相容性是指：硅膠管進入人體內部或者長期停留在人體內部，硅膠管與生物體內的組織和血液中的生化成分相容，硅膠管不被腐蝕且對生物體不會產生毒副作用。

7. 生物相容性是什麼意思生物不相容性又是什

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用後產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體後與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。包括兩個方面：1宿主反應，是生物機體對植入材料的反應；2材料反應，是材料對生物機體作用產生的反應，可導致材料結構破壞和性質改變。

8. 生物相容性的定義

生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當的反應。根據國際標准化組織（International Standards Organization，ISO）會議的解釋，生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體後，對特定的生物組織環境產生影響和作用，生物組織對生物材料也會產生影響和作用，兩者的循環作用一直持續，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

9. 生物相容性的主要內容

生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。
生物相容性主要決定於材料的性質和用途。材料及製品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用於生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。