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生化葯物和生物製品的安全性檢查項目有哪些

發布時間:2023-03-24 12:20:15

① 生化全套都有哪些項目

生化全套有肝功能、血脂、空腹血糖、腎功能、尿酸、乳酸脫氫酶、肌酸肌酶等項目。

② 【求助】注射用原料葯的檢查項目都有哪些求解

原料葯和供配製注射液用原料葯這個問題其實一直存在,許多企業和供應商都不特別標注供注射用。
但是一般來講普通的原料葯檢查項目通常應考慮安全性、有效性和純度三個方面的內容。葯品按既定的工藝生產和正常貯藏過程中可能產生需要控制的雜質,包括工藝雜質、降解產物、異構體和殘留溶劑等,因此要進行質量研究,並結合實際制訂出能真實反映葯品質量的雜質控制項目,以保證葯品的安全有效。一般有以下項目1 一般雜質
一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等。對一般雜質,試制產品在檢驗時應配製不同濃度系列的對照液,考察多批數據,確定所含雜質的范圍。2 有關物質
有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物,以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質研究是葯品質量研究中關鍵性的項目之一,其含量是反映葯品純度的直接指標。對葯品的純度要求,應基於安全性和生產實際情況兩方面的考慮,因此,允許含限定量無害的或低毒的共存物,但對有毒雜質則應嚴格控制。毒性雜質的確認主要依據安全性試驗資料或文獻資料。與已知毒性雜質結構相似的雜質,亦被認為是毒性雜質。
3 有機溶劑殘留
由於某些有機溶劑具有致癌、致突變、有害健康、以及危害環境等特性,而且有機溶劑殘留亦在一定程度上反映精製等後處理工藝的可行性,故應對生產工藝中使用的有機溶劑在葯品中的殘留量進行研究。具體內容可參閱「化學葯物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則」。4 晶型
許多葯物具有多晶型現象。因物質的晶型不同,其物理性質會有不同,並可能對生物利用度和穩定性產生影響,故應對結晶性葯物的晶型進行考察研究,確定是否存在多晶型現象;尤其對難溶性葯物,其晶型如果有可能影響葯品的有效性、安全性及穩定性時,則必須進行晶型的研究。晶型檢查通常採用熔點、紅外吸收光譜、粉末X-射線衍射、熱分析等方法。對於具有多晶型現象的葯物,應確定其有效晶型,並對無效晶型進行控制。5 粒度
用於制備固體制劑或混懸劑的難溶性原料葯,其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響,必要時需測定粒度,檢查原料葯的粒度分布,並規定其限度。
6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度
溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度是原料葯質量控制的重要指標,通常應作此二項檢查,特別是制備注射劑用的原料葯。
7 乾燥失重和水分
此二項為原料葯常規的檢查項目。含結晶水的葯物通常測定水分,再結合其他試驗研究確定所含結晶水的數目。質量研究中一般應同時進行乾燥失重檢查和水分測定,並將二者的測定結果進行比較。8 異構體
異構體包括順反異構體和光學異構體等。由於不同的異構體可能具有不同的葯效或生物有效性,甚至產生相反的葯理活性,因此,須作不同異構體的檢查。具有順、反異構現象的原料葯應檢查其異構體。單一光學活性的葯物應檢查其光學異構體,如對映體雜質檢查。
供注射用的原料葯(無菌粉末直接分裝),必要時檢查異常毒性、細菌內毒素或熱原、降壓物質、無菌等。

③ 生物製品常見的安全性檢查主要有哪些

檢驗量即試驗所用供試品量(g、ml 或c㎡)
除另規定外般供試品檢驗量10g 或10ml;膜劑100c㎡;貴重葯品、微量包裝葯品檢驗量酌減要求檢查沙門菌供試品其檢驗量應增加20g 或20ml(其10g或者10ml 用於陽性照試驗)
檢驗應2 包裝單位抽取供試品蜜丸少於4丸膜劑少於4 片
般應隨機抽取少於檢驗用量(兩包裝單位)3 倍量供試品

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