如何實現微生物實驗室的數據完整性

㈠ 微生物實驗室管理制度

USP葯典 《1117》章節就是這個：

良好的微生物實驗室操作規范
簡介
在微生物實驗室中，良好的實驗室操作規范是基於很多原則，包括以下活動：無菌技術、培養基的控制、菌種的制備、儀器設備的管理、細致的記錄和數據的評估、人員的培訓。眾所周知，微生物測定數據的可變性、可靠性和重現性是基於公認方法的使用和堅持良好的實驗室操作規范。
培養基的制備和質量控制－培養基的制備
培養基是微生物測定的基礎，培養基的質量因而成了保證微生物實驗成功的關鍵。培養基的制備、合理的貯存、培養基的質量檢驗，能確保提供持續高質量的培養基。在按照可接受的來源和標准中的配方制備培養基的過程中，重要的是選擇正確的培養基和成分。與脫水和制備好的培養基一起的還常常伴有供應商的配方和說明。因為不同的培養基可能有不同的制備要求（如：加熱、填加物、
ph值的調節等），按照說明確保制備可接受的培養基是重要的。一份描述效期和建議貯存條件的COA是同制備好的培養基一起的，同時附有用於培養基的促生長試驗和靈敏度測試的菌種。
水普遍用於微生物培養基的稀釋。純化水是最常用的，但是在有些情況下，也用去離子水和蒸餾水。稀釋用水的體積應該記錄。
使用脫水培養基和培養基組分來制備培養基時要准確稱量。使用己校正的具有適合的稱量范圍的天平。使用清潔的容器和工具，防止配方中帶入外來物質，改變培養基的最終組成。稱量也應該記錄。
脫水培養基先在水中分散，並完全溶解和滅菌。如果必要可以加熱使溶解,但要防止過度加熱，因為所有的培養基或多或少有對熱敏感的。用於培養基制備的設備應適於加熱控制，持續攪拌，溶質混合。培養基變黑（梅特拉反應和非酶的棕色著色劑）通常顯示過度加熱。當需要向培養基中添加補充物時，添加後應充分混合。
制備好的培養基應放在清潔無菌的玻璃器具中，也可以加入抑制性物質。抑制性物質可以由器具清潔時產生也可由先前貯存在此器具的物質產生。必須確保清潔過程能有效去除殘留和異物，確保清潔劑用純化水充分清洗。參見《1051玻璃器具的清洗》。
培養基的滅菌應根據供應商提供的參數或用戶自己的驗證。買來的制備好的培養基應提供其使用的滅菌方法的文件。理想的供應商應提供培養基的滅菌保證水平（SAL），此水平是依靠公認的生物指示劑確定的。濕熱高壓滅菌是首選的滅菌技術，除了一些為避免培養基中的熱敏物質遭到破壞而採用的煮沸方法。通過過濾滅菌對有些配方也是合適的。
培養基的滅菌方法、滅菌條件的效果應通過培養基的滅菌和促生長試驗來驗證。另外，如果通過濕熱滅菌，滅菌周期應經過驗證，對選擇合適的負載和體積來確保合適的熱分布。通常供應商建議採用一個已校正過的滅菌高壓鍋，在121°滅菌15分鍾。通常指培養基達到溫度的時間。當滅菌鍋負載結構影響加熱的速度是時，越多的負載就需要越長的滅菌周期。然而，滅菌的時間取決於培養基的體積和高壓鍋的負載。滅菌周期中，當溫度是慢慢上升時，可能導致培養基的過度加熱。因此，必須仔細確認能達到最小的SAL要求的滅菌周期，在過度加熱時，抑制培養基降解的趨勢。在流體循環完成後，不主張放冷後的培養基中放在滅菌鍋中貯存，因為這樣可能破壞培養基。不合適的加熱或滅菌（對買來的培養基或是內部制備的培養基）可能導致顏色的不同變化，不透明，改變培養基的規格，或是PH發生漂移（與供應商的提議范圍）。
通過無菌技術為測試制備的每一批培養基其PH在放冷至室溫（25°）後，都應測定。一個扁平的pH計用於培養基表面pH值的測定，浸入式的pH計用於液體的測定。各供應商提供的培養基的pH應該在規定的±0.2的范圍內，除非通過驗證得到更寬的范圍。
制備培養基應對培養皿和試管進行適當如下的檢查：
有裂紋的容器和蓋子；
容器內不同的填充體積；
有裂紋容器內可導致脫水的結果或是固體培養基表面起皺；
溶血；
額外黑或顏色改變；
可能過冷引起的結晶；
過量的氣泡；
微生物的污染；
氧化顯示的情況；
批號、效期的檢查和記錄；
培養基的滅菌。
培養基的貯存
在培養基銷售給最終的使用者之前，供應商和生產商是如何運輸和貯存培養基應謹慎考慮。生產商在運輸和貯存培養基時，應使用那些能盡可能減少失水，溫度控制，機械保護裝置的條件。
培養基的標識應包括批號、制備，有效期和證書。培養基應根據供應商的說明書貯存。實驗室制備的培養基應根據驗證的條件貯存。不能將培養基貯存在零度以下，因為太冷的條件下會破壞培養基的結構。保護培養基避免在光照和過高的溫度下保存。培養基若要延長貯存，應將培養皿放在密封包裝或容器中避免水分流失。
制備的固體培養基在初始容器中的再熔化，只能熔化一次，避免因過度加熱和潛在污染影響培養基的質量。推薦採用加熱水浴或蒸氣加熱來熔化培養基。微波爐和加熱板經常使用，但是要小心，避免過度加熱破壞培養基，避免實驗室人員受到玻璃的碎片和燒傷的危險。熔化的培養基應在45°至50°保存不超過8小時。當從浸在水浴中的培養基容器中傾倒時，要小心操作防止水浴產生的水與己滅菌的培養基混合。在傾倒前將容器外表面擦乾是明智的。
處理使用過的培養基和過期的培養基應遵守當地的微生物危害安全操作。
質量控制測試
生長培養基可以在實驗室中由單獨的成分來制備，很多實驗室因為他們的使用情況，使用脫水培養基或購買商業化的制備好的裝在平皿或玻璃容器中的培養基。生產者企圖標准化制備來源於生物的培養基的原料，但是必須經常不可避免的處理這些從生物來源得到的原料的不同，因而批與批之間的不同必須考慮。實驗室制備的或是供應商提供的培養基的性能更多的是依靠其制備過程。不適當的培養基的制備對微生物的生長、復壯能引起令人不滿意的結果並導致可疑結果。
應對所有的制備培養基進行質量控制測試。工廠內制備的培養基的常規質量測試包括pH、促生長試驗和為確定有效期的定期的穩定性測試。

當工廠內制備的微生物培養基是採用適當的制備和已驗證過滅菌方法，促生長試驗可以僅限於購入的脫水培養基，除非相關葯典方法另有說明。如果培養基的制備沒有經過驗證，每一批的培養基都要進行促生長試驗。測試的微生物應根據合適的葯典方法選擇，或基於供應商的對特殊的培養基的提議，或基於典型的環境中微生物。
培養基的有效期能支持促生長試驗顯示其性能，滿足可接受的標准至到或包括有效期。每一批培養基的貨架壽命將依據規定條件組分和配方的穩定性和容器和密封件的型號。
當一批培養基不能滿足促生長試驗的要求時，應該啟動調查，找到原因。調查應包括糾正措施來防止問題的再發生。如果未找到可指認的原因或關於不生長糾正決定是不確定的，則問題批不能使用。
用於診斷目的的試劑，如支持微生物鑒定用的革蘭氏染色和氧化酶測試。其擁有的特性與微生物的培養基在質量控制測試中是相似的。根據供應商的說明，選擇正確的質量控制用標准微生物進行測試優先於未知樣品的診斷測試。
在環境監測中用到的培養基應特別小心。用於關鍵區域環境監測的培養基更適合雙層打包，並最終滅菌。如果關鍵區域用培養基沒有最終滅菌，應進行預培養，並在使用前進行100％檢查。防止帶入的外來的污染，並防止假陽性。用於表面接觸皿的表面凸起培養基應被驗證。
微生物菌種的維護
生物樣本是最靈敏(delicate)的,因為他們生存能力和特性是依賴於適當的處理和貯存。菌種的處理和貯存的標準是使用者的實驗室制定的，採用減少污染的機會和減少生長特性變更。小心一致的處理貯存用菌種是微生物測試結果一致性的重要因素。按葯典方法方法使用的菌種應該取自國家菌種保藏中心。可以包括冷凍的、凍乾的、斜面培養的或是馬上使用的形式。在質量控制測試使用前應進行菌種純度的確定和菌種的鑒別。馬上使用的菌種要求確定純度、鑒別、接種體大小。鑒定的確認，對通常用的實驗室菌種，理想的是進行基因水平的分析（如：使用合適的經過驗證的探針進行DNA指紋,RNA基因排序,PCR光電導繼電器）
菌種的制備和復壯應該參照供應商的說明書或採用己驗證批準的方法。種子批技術被推薦用於貯備用菌種的保存。
從國家菌種保藏中心得到的初始菌種在合適的培養基被復壯、培養。部分的貯備菌種（第一次接種或是傳代）是懸浮在抗冷凍培養基中，分裝至小瓶中，在零下30°或更低的溫度下冷凍，直到使用。如果冷凍在零下70°，或是凍干形式，菌種可以持續的保存。這些冷凍的貯存菌種可以每月或每周接種用作工作菌種。一旦打開，制備了工作懸浮液，不能再冷凍。不能用的部分應該丟棄，以減少繁殖能力損失帶來的風險和貯存污染帶來的風險。
工作用菌種的接種量應該記錄，以防止過量接種增加表型變種。一代的定義是從具有繁殖能力的菌種接種微生物到一新鮮制備的具有促微生物生長能力和培養基中。任何形式的接種都被當做是一次轉移傳代。
實驗室儀器的維護
多數的儀器（培養箱、水浴、滅菌鍋）必須遵從標准驗證程序包括安裝確認、操作確認和性能確認。另外還要求有定期的校驗（通常每年一次）。新的設備，實驗室關鍵的，應該根據QCU 批準的方案進行確認。
用於微生物實驗室儀器（如：pH計和分光光度計）應按規定的進度表進行定期的校驗和測試，以保證其性能。校驗的頻率和性能的確認是基於儀器的型號的不同和能產生實驗室數據的設備的重要程度的不同。
實驗室的布局和操作
實驗室的布局和設計應考慮良好的微生物操作和安全。本質是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環境也是重要，因為環境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實驗室應分成潔凈區、無菌區和陽性室。如果可能，處理和培養滅菌產品的周圍的環境區域應與陽性區完全分離。但是要將陽性和潔凈區完全分開是不可能的，那麼有必要採取隔離和無菌操作來減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護衣、清潔、消毒程序和僅用於潔凈無菌的生物安全櫃。對於活的菌種引起的溢出和災禍的程序應放在現場，所有相關技術人員進行上述方法的培訓。
部分樣品會出現微生物的生長，要求進一步分析來確定污染源。當發現有菌生長，樣品應從潔凈區立即轉入陽性區。接種，著色、菌種鑒定或其它的調查操作應在實驗室的陽性室操作。如果可能，發現有菌落生長的樣品在實驗室的潔凈區是不能被打開的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結果。
正在進行取樣操作活動的人員不能進入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心，包括穿防護服和手套，退出後仔細清凈手。理想狀態，受權人員進行樣品取樣操作時，特別是無菌過程的，不能在陽性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應採用無菌取樣技術，包括非無菌樣品的取樣。如果可能，在規定的完全無菌的條件的取樣區域進行操作。
要重點考慮的是樣品的污染，它能導致假陽性的出現，除非在過程中特別注意無菌操作。取樣間應設計好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進行，包括無菌衣和無菌取樣設備。對於公用系統的取樣，如水系統，在完全無菌的條件下是不太可能的；然而，當樣品未採用無菌技術取樣時應有記錄，其可靠性不可避免的下降。
環境監測的取樣方法要求對取樣的設備（負載或未負載）進行最小化的無菌處理。如果可能，在對取樣環境進行取樣時，取樣的設備應同時配備培養基，。
實驗室中所有的測試，對關鍵的測試操作，如：最終劑型的無菌測試，散裝產品，生物產品用菌種培養，或是生物產品用細胞培養都應在受控的條件下進行，隔離技術也是可以採用的，無菌的微生物測試。己在顯示，隔離技術比人為的潔凈區域具有更低的環境污染水平，因此，更能減少假陽性結果的產生。隔離系統的驗證是重要的，既能保證環境的完整又能防止假陰性結果的產生，假陰性的結果是由化學消毒物質帶入。
人員的培訓
從事葯品生產所有階段的每一個人員應進行教育，培訓，工作經驗。微生物測試的要求，對人員，主管，經理的核心教育背景應是微生物專業或是與生物學相關的專業。同時有職責保持技能和經驗水平。
操作程序的連貫性在微生物實驗室中是必要。這些程序在培訓程序中提供了二個目地。第一，這些SOPS描述了一種方法論，微生物學家按照這些SOPS能得到准確的和可重復的結果，同時也能得到培訓的基礎。第二，通過跟蹤這些程序，微生物專家能證明其熟練程度，程序的編號或是標題也能提供鑒別，微生物學家獲得的與其工作職責相關的專門培訓。
應對每個人員建立與其工作職責相關的培訓課程。在具有微生物測試資質之前，不能獨立進行相關操作。培訓記錄應當場記錄，在專門的SOP版本中，應有微生物學家的培訓證明。
階段的性能評估在數據記錄中是比較明智的。這些性能測試證明了在微生物實驗室操作的資質，如衛生，鋪平皿，無菌技術，文檔和其它微生物學家提意的。
微生物學傢具有監管和管理的職責，應具備適當的教育廠內監管技能的培訓，實驗室安全，進程，實驗室調查，寫技術報告，相關SOP，和其它與公司流程相關的關鍵方面如實驗室管理職能中提到的。
記錄
記錄應能充分證明測試是在實驗室中通過受控的方法完成的。這包括，但不僅限於以下：
微生物培訓和熟練程度的確認；
設備的驗證，校驗和維護；
測試中的性能（如24小時至7天的流程記錄）；
培養基的制備，無菌檢查，促生長試驗和選擇能力；
培養基的目錄和控制測試；
關鍵組分的測試應按規定的程序執行；
數據和計算的復核；
報告的復核由QCU或有責任的經理）；
偏差的調查；
實驗室記錄的維護
合適的數據記錄和研究對成功的微生物實驗室是重要的。最重要的原則是按照SOP規定操作，SOP應是書面化的，並能反映測試的實際操作是如何進行的，實驗室筆記本應能提供所有詳細的記錄，並保證記錄的完整。實驗室書寫至少應包括以下內容：
日期；
測試物料
微生物測試人員名稱
操作程序的號碼
記錄測試的結果
偏差
參數的記錄（使用的設備，使用微生物菌種，培養基的批號）
管理員，第二個復核人簽名
每一台關鍵儀器的使用都應在台帳上記錄，所有都應根據SOP的要求記錄在校正進度表和維護記錄上。日誌和其它記錄形式對實驗室記錄本起到支持和幫助。設備的溫度（水浴，培養箱，滅菌鍋）應有記錄並可以追蹤。
己簽發的SOP及其版本應有清楚的記錄。數據的改變應用單錢劃去並簽上日期和縮寫。初始的數據不應抹去或復蓋。
測試結果應包括初始記數，允許復核者根據最終結果重新計算。數據的分析方法在SOP中應詳細描述。
所有的實驗室記錄應存檔避免遺失，現場中應有正式的記錄保存和查閱程序。
檢驗結果的解釋
微生物試驗結果難以解釋，因為下列原因：
微生物是普遍存在於自然界中的，又存在於通常的環境污染，由人類支配的很多類型的特殊的有機物。
實驗室分析人員在樣品分析和操作中可能引入微生物污染。
微生物可能不是均勻的分布在樣品和環境中。
微生物的分析結果存在相當大的可變性。
因此，從預期結果中獲得的微小的不同是沒有多大意義的。
因為微生物分析的這些特性，實驗分析應非常小心以避免外來的污染，正如本章前面討論的。同樣重要的，從主要微生物觀察考慮，結果必須要解釋。不僅包括假定污染的種類，而且包括葯物成分、輔料或測試環境中存在的有機物。另外，其微生物的生長特性也應該考慮。
當出現的結果與葯典正文或其它建立的質量標准不一致時，就應該進行調查。沒有滿足標准要求的微生物污染，通常有兩個明顯的原因：可能是實驗室的錯誤或是實驗環境產生無效的結果，也可能是產品有一定污染或其它形式的污染使得超出規定的標准或限度。另外一種情況，實驗室操作，在多數情況下，應立即通報。
應該對圍繞結果的所有情況進行全面的評估。所有實驗條件和因應充分考慮，包括數據的漂移，與建立的限度和標准比較。重要的是根據結果的可變性知道觀察的統計意義。
實驗室環境，對現場取樣的保護裝置，測試條件下物料的歷史數據，物料的種類，特別注意物料中微生物的存活和繁殖在調查中應被考慮。另外，與實驗員進行討論，分析中的實際操作可以得到有價值的信息。來決定結果的可靠性和決定採取和措施。如果可以確定得到不一致結果的明確原因，那麼應該採取糾正措施，並記錄問題所在。跟蹤正式批准和執行的糾正措施，並進行仔細的檢查。
如果分析結果是無效的，基於一個可指出的錯誤，必須記錄。實驗室應該有證實測試（再測試）的SOP規定，如果必要，再取樣。關於再取樣，法規和葯典沒有給出分析結果調查的操作

㈡ 如何控制微生物實驗室的質量

一、質量控制相關定義

質量控制：滿足質量要求的操作技術和活動。

質量保證：為了滿足實驗室質量要求 ，制定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一系列的系統活動。

外部質量控制：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結果所進行的控制。

內部質量控制：實驗室內部採取的以對比分析、跟蹤以及相關方法，對實驗室工作的連續性控制計劃。

質量手冊：是描述質量系統元素的文件或文件的集合。

二、實驗室要求

按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內建立的質量管理的保證體系。人員、房屋、設備滿足檢測工作需要。

1、人員要求

實驗室人員的分類：管理人員、技術人員、技術支持人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術能力，相應的技術能力證明（證書及證件）。微生物檢驗室因有相應技術能力的人負責室內的技術工作，並設立質量監督員。

2、房屋條件要求

房屋要求：具有適宜、足夠寬敞、通風有良好的照明。

房屋內牆面及地等應採用易於清潔的材料，保持房間清潔。

房間的設置，以其開展的工作內容加以分用，設立專用房間。

房間的大小還應根據從事實驗人員的進入數量上加以考慮。

3、環境設施要求

專用房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）。

特殊環境的微生物指標控制與記錄（無菌室等）。

專用工作室的標准操作規程和定期的檢測校準程序（潔凈室等）。

特殊環境中的專用設施質量控制應符合有關要求（凈化工作台）。

三、設備控制和程序

微生物檢驗常用需監控的設備和儀器：

1）培養箱（生化培養箱或CO2培養箱等）、乾燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作台、pH計、 冰箱，（低溫冰箱或冷櫃）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

2）小計量容器。

3）微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。

1、高壓滅菌鍋的溫度控制

高壓滅菌鍋；生物指示菌法（常用）、化學變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進行檢測。

生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。

高壓滅菌鍋由專人按作業指導書操作，並做好每一次的作業記錄。

高壓滅菌鍋使用時，內置物品不能太多，單位體積內的內容物（每瓶內的培養基）不能太多。同時應注意內容物不同耐受溫度。總的暴露時間最好不要超過45min。

高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息：高壓滅菌的材料、開始時間、壓力/溫度、取出時間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無菌培養代替）。

高壓滅菌鍋溫度波動范圍：110，115和121±2℃。

高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。

㈢ 請問什麼是數據的完整性如何保證數據的完整性

數據完整性（Data Integrity）是
指數據的精確性（Accuracy） 和可靠性（Reliability）。它是應防止資料庫中存在不符合語義規定的數據和防止因錯誤信息的輸入輸出造成無效操作或錯誤信息而提出的。數據完整性分為四類：實體完整性（Entity Integrity）、域完整
性（Domain Integrity）、參照完整性（Referential Integrity）、用戶定義的完整性（User-definedIntegrity）。

保證數據的完整性:
1. 用約束而非商務規則強制數據完整性

如果你按照商務規則來處理需求，那麼你應當檢查商務層次/用戶界面：如果商務規則以後發生變化，那麼只需要進行更新即可。

假如需求源於維護數據完整性的需要，那麼在資料庫層面上需要施加限制條件。

如果你在數據層確實採用了約束，你要保證有辦法把更新不能通過約束檢查的原因採用用戶理解的語言通知用戶界面。除非你的欄位命名很冗長，否則欄位名本身還不夠。 — Lamont Adams

只要有可能，請採用資料庫系統實現數據的完整性。這不但包括通過標准化實現的完整性而且還包括數據的功能性。在寫數據的時候還可以增加觸發器來保證數據的正確性。不要依賴於商務層保證數據完整性；它不能保證表之間（外鍵）的完整性所以不能強加於其他完整性規則之上。

— Peter Ritchie

2. 分布式數據系統

對分布式系統而言，在你決定是否在各個站點復制所有數據還是把數據保存在一個地方之前應該估計一下未來5 年或者10 年的數據量。當你把數據傳送到其他站點的時候，最好在資料庫欄位中設置一些標記。在目的站點收到你的數據之後更新你的標記。為了進行這種數據傳輸，請寫下你自己的批處理或者調度程序以特定時間間隔運行而不要讓用戶在每天的工作後傳輸數據。本地拷貝你的維護數據，比如計算常數和利息率等，設置版本號保證數據在每個站點都完全一致。

— Suhair TechRepublic

3. 強制指示完整性

沒有好辦法能在有害數據進入資料庫之後消除它，所以你應該在它進入資料庫之前將其剔除。激活資料庫系統的指示完整性特性。這樣可以保持數據的清潔而能迫使開發人員投入更多的時間處理錯誤條件。

— kol

4. 關系

如果兩個實體之間存在多對一關系，而且還有可能轉化為多對多關系，那麼你最好一開始就設置成多對多關系。從現有的多對一關系轉變為多對多關系比一開始就是多對多關系要難得多。

— CS Data Architect

5. 採用視圖

為了在你的資料庫和你的應用程序代碼之間提供另一層抽象，你可以為你的應用程序建立專門的視圖而不必非要應用程序直接訪問數據表。這樣做還等於在處理資料庫變更時給你提供了更多的自由。

— Gay Howe

6. 給數據保有和恢復制定計劃

考慮數據保有策略並包含在設計過程中，預先設計你的數據恢復過程。採用可以發布給用戶/開發人員的數據字典實現方便的數據識別同時保證對數據源文檔化。編寫在線更新來「更新查詢」供以後萬一數據丟失可以重新處理更新。

— kol

7. 用存儲過程讓系統做重活

解決了許多麻煩來產生一個具有高度完整性的資料庫解決方案之後，我所在的團隊決定封裝一些關聯表的功能組，提供一整套常規的存儲過程來訪問各組以便加快速度和簡化客戶程序代碼的開發。在此期間，我們發現3GL 編碼器設置了所有可能的錯誤條件，比如以下所示：

SELECT Cnt = COUNT (*)

FROM [<Table>]

WHERE [<primary key column>] = <new value>

IF Cnt = 0

BEGIN

INSERT INTO [<Table>]

( [< primary key column>] )

VALUES ( <New value> )

END

ELSE

BEGIN

<indicate plication error>

END

而一個非3GL 編碼器是這樣做的：

INSERT INTO [<Table>]

( [< primary key column>] )

VALUES

( <New value> )

IF @@ERROR = 2627 -- Literal error code for Primary Key Constraint

BEGIN

<indicate plication error>

END

第2 個程序簡單多了，而且事實上，利用了我們給資料庫的功能。雖然我個人不喜歡使用嵌入文字（2627）。但是那樣可以很方便地用一點預先處理來代替。資料庫不只是一個存放數據的地方，它也是簡化編碼之地。

— a-smith

8. 使用查找

控制數據完整性的最佳方式就是限制用戶的選擇。只要有可能都應該提供給用戶一個清晰的價值列表供其選擇。這樣將減少鍵入代碼的錯誤和誤解同時提供數據的一致性。某些公共數據特別適合查找：國家代碼、狀態代碼等

㈣ 食品微生物實驗室的質量是怎麼管理的

樓主你好：食品微生物的檢測質量，關繫到食品安全。本文將從質量管理體系、人員的組織、實驗室設備、器具和材料、內部質量控制和外部質量評估等幾方面簡單討論一下食品微生物實驗室的質量管理。隨著經濟的發展和生活水平的提高，公眾的注意力已從食品的供應保障轉向食品安全營養，致病性微生物是影響食品安全各要素中危害最大的一類。食品微生物污染是涉及面最廣、影響最大、問題最多的一類污染。因此，食品微生物實驗室的質量管理的完善是保障檢查結果的准確性和可靠性的重要措施之一，從而為公眾的食品安全提供了保證。筆者將從以下幾方面討論食品微生物實驗室的質量管理。質量管理體系質量管理體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。質量管理體系完善與否是決定檢測結果准確性和可靠性的關鍵因素。食品微生物實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書製成質量體系文件，並達到能夠保證實驗室檢測結果質量所需的程度。質量體系文件應必須傳達至有關人員，並被其理解、獲取和執行。通過認真執行質量體系文件，可實現實驗室的質量方針，達到預期的質量目標。質量體系文件也是實驗室管理體系存在的證據和質量保證能力的文字表達。質量體系文件還是實驗室內部審核依據和質量持續改進的保障。實驗室應該按照要求建立質量管理體系，並形成體系文件，通過定期的內部審核和日常的質量監督等活動，識別不符合項或潛在的不符合項，採取糾正、預防措施，確保質量管理體系有效地運行。質量管理體系要科學合理，而且要不斷地根據具體實施情況不斷修改和完善。人員和組織食品實驗室工作人員必須對質量體系文件有很好的理解，並且能夠認真執行質量體系文件。食品微生物實驗室的人員組成通常包括實驗室管理人員、實驗室檢驗人員和檢驗輔助人員。實驗室管理人員全面負責實驗室的工作，通常還兼任質量負責人的角色，而且還具有良好的品德修養，能夠對微生物檢驗項目有足夠的認識水平與檢驗經驗，熟悉實驗室的認可與管理，具有良好的實驗室管理和綜合協調能力。實驗室檢驗人員主要承擔著實驗室檢驗與新檢測技術的研發工作，包括負責實驗室樣品的微生物檢驗，負責解決工作中遇到的技術難題，並且協助質量負責人解決檢測工作中的有關問題，參與實驗室檢驗方法或程序的制定與驗證工作。實驗室檢測輔助人員應當遵守實驗室的管理規定協助實驗室技術人員開展工作，實驗室檢測輔助人員還應具有認真負責的工作態度，熟悉實驗室的質量手冊和相應的工作程序。實驗室工作人員雖然具有了相關的專業知識，但對於從事實驗室檢測工作也必須不斷接受相應的管理或技術更新方面的培訓，提高自身的綜合能力，符合實驗室崗位的要求。因此，人員培訓成為保證實驗室能力的重要環節，與實驗室質量水平的高低密切相關。只有通過定期的有針對性地對實驗室工作人員進行教育與培訓，不斷提高工作技能和認識水平，才能保證實驗室人員具備工作崗位所需的專業知識、能力與經驗，滿足實驗室當前和預期檢測任務的需求。實驗室設備、器具和材料微生物檢驗實驗室的設備、器具和材料是開展微生物檢測工作的物質基礎和保證。對實驗室的設備、器具和材料應建立符合標准要求的質量管理體系，實行全面質量管理，使設備、器具和材料保持良好的工作狀態，滿足檢測要求。所有儀器設備都要健全質量管理制度，保證評審制度、驗收制度、使用制度、記錄制度、核查制度的有效實施。所有儀器、設備要建立標准操作程序，以保證使用人員可以正確使用。儀器、設備應配備相應的設施與環境，確保儀器設備正常運轉，避免儀器設備損壞或污染。隨著檢驗學科的發展，許多自動化儀器和微量生化反應系統相繼進入微生物實驗室，給細菌、真菌的培養、鑒定帶來快速准確的結果。 實驗室的器具和材料要有健全的采購和驗證制度，以及使用的管理制度，確保這些器具和材料能達到使用要求。培養基的采購應由生產企業提供相應的詳細的必要文件：如技術數據清單、質控證書、必要的安全（危害）數據、所有性能評價和所有的測試菌株等。更多質量檢測、分析測試、化學計量、標准物質相關技術資料請參考國家標准物質中國食品葯品檢定研究所，進口標准品請參考 http://www.rmhot.com/plist_5/plist_5_0_0_1.html培養基所有常規性能測試的數據應按質量體系的要求歸檔並在有效期內按適當方法保存，並對測試結果進行評估。培養基的儲藏、制備、使用以及標准物質的保藏、使用應當按照要求以及管理制度進行管理，以確保能夠保證檢測的准確性。內部質量控制和外部質量評估實驗室質量控制是確保檢測數據滿足質量目標要求的一個重要手段，實驗室質量控制一般可分為內部質量控制（IQC）和外部質量評估（EQC）兩個方面。實驗室內部質量控制是指實驗室內為達到質量要求所做的技術操作和活動，其目的在於監測實驗室的檢測過程，用以評價檢驗結果是否可靠，並查找和排除質量環節中導致不滿意的原因。實驗室內部質量控制一般包括：人員比對、定期使用標准物質（參考物質）進行監控和（或）使用次級標准物質（參考物質）開展內部質量控制，使用相同或不同方法進行重復檢測，對存留物品進行再檢測等，此外還可以通過作平行樣實驗和定期進行盲樣測試對已開展的檢測項目進行長期監控。食品微生物實驗室應作出定期進行內部質量控制的計劃，並且按計劃開展工作，對內部質量控制結果進行評定，並對出現的問題提出改進措施，對改進措施的實施效果進行跟蹤評估，從而達到對實驗室工作的不斷促進。實驗室外部質量評估是由第三方機構採取一系列的方式連續地、客觀地評價各實驗室的檢驗結果，並發現實驗室本身不易發現的不準確性；了解實驗室之間結果的差異，幫助其校正，使其結果具有可比性。外部質量評估可以通過兩種方式進行評定，一是由認可機構派出評審員按照ISO/IEC 17025的要求對實驗室進行現場評審；二是通過能力驗證活動及實驗室間的比對實驗來評價實驗室的運作。

㈤ 談談你對實驗室質量控制的理解，微生物實驗室是怎麼進行內部質量控制的

高壓滅菌器溫度≥121℃每次用前換水；每月清潔1次。
孵育箱溫度35℃±1℃每天記錄溫度；每月清潔內壁和隔板。
水浴箱溫度37 ℃±0.5℃每天記錄溫度；每月擦內壁和換水。
冰箱溫度4℃±2℃每天記錄溫度；保持清潔並定期除霜。
低溫冰箱溫度－20℃±5℃每天記錄溫度；保持清潔並定期除霜。

㈥ 如何確保臨床試驗中數據的真實完整性

臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。

㈦ 實現數據完整性有那些方法

數據的完整性靠添加約束實現。實現完整性約束的方法依類別不同而不同。完整性約束可以分為兩大類：靜態約束和動態約束。

1、靜態約束

靜態約束是對資料庫狀態的約束，有可分為固定約束、隱含約束和顯示約束。

2、固定約束

是數據模型固有的約束，如關系的屬性是原子的，即滿足INF的約束。固有約束在DBMS實現時已經考慮。

3、隱含約束

指隱含於數據模式中的約束，一般用數據定義語言（DDL）語句說明，並存於數據目錄中。例如，域完整性約束、實體完整性以及參照完整性約束，都由相應的DDL語句說明。

4、顯示約束

固有約束、隱含約束是最基本的約束，但概括不了所有的約束。數據完整性是多種多樣的，且依賴於數據的語義與應用，這些約束只有顯式地說明，故稱顯式約束。顯式約束的說明一般有三種方法：

①用過程說明約束。這種方法不約束的說明和檢驗交給應用程序，應用程序中可以插入一些過程，以檢驗資料庫更新是否違反給定的約束，如果違反約束，則回滾事務。檢驗約束的過程一般用通用高級程序語言編寫，可以表達各式各樣的約束。這是一種普遍方法。

②用語言說明約束。斷言指資料庫狀態必須滿足的邏輯條件。資料庫完整性約束可以看成一系列斷言的集合。為了表示約束，DBMS須提供斷言說明語言。

③用觸發子表示約束。觸發子是一個軟體機制，其功能相當於WHENEVERTHEN，即一旦給定條件成立，系統就引發相應的動作。利用觸發子可以表示約束，以違反約束作為條件，以違反約束的處理作為動作。

動作不限於回滾事務，也可以給用戶一個消息或過程。在系統中定義一批觸發之後，就會監督資料庫狀態，一旦出現違反約束的更新，就會引發相應的動作。

5、動態約束

動態約束不是對資料庫狀態的約束，而是資料庫從一個狀態變為另一個狀態時應遵守的約束，例如在更新職工表時，工資、工齡這些屬性值一般只會增加，不會減少。動態約束一般也是顯式說明的。

在上述約束中，固有約束必然實施，隱含約束在大部分現代DBMS中基本實施或部分實施，顯式和動態約束只在個別DBMS中實施。

(7)如何實現微生物實驗室的數據完整性擴展閱讀

知識點①：對數據操作語句來說，數據存儲到資料庫中，如果我們不對其進行分析和處理的話那麼數據就是沒有價值的，這種用戶對數據中數據的操作大多數查詢和修改的，修改包括了增加新的數據刪除舊的數據以及更改已有的數據。

那麼SQL語言提供了功能強大的數據查詢以及修改功能，那麼他的查詢功能是html語言的核心功能，這是資料庫中使用得最多的操作，那麼查詢語句也是SQL語言中比較復雜的一個語句。

知識點②：其實查詢語句是資料庫操作中最基本和最重要的女婿之一，它的功能是從資料庫中檢索滿足條件的數據，查詢的數據源可以來自一張表也可以來自多張表甚至是仕途，那麼他的查詢功能是由領航。

或者多煮幾路組成的一個記錄集合，並允許選擇一個或多個欄位來作為，輸出欄位了，查詢語句的基本結構可以描述，在一些結構中，我們可以對指定的輸出欄位以及用於指定數據的來源，那麼他有什麼單表查詢呢，數據源只設計一張表查詢的話是為了幫助讀者更好地理解SQL語句中的執行情況，這里指大部分查詢語句均列出來返回了結果。

㈧ 1500平方米左右的微生物實驗室怎麼設計比較好地點在上海張江

微生物實驗室設計規劃要求為：

1、在設計微生物實驗室要合理規劃出各個科室，一般包括准備室、微生物培養室、器械消毒及清洗室、純水室、檢測室、菌種室、儲藏室等。

2、各個科室之間應為獨立區域，並且設置隔離門，在比較重要的實驗室中要設立好緩沖區，進入實驗室人員可在緩沖區二次清潔及更換衣物。

3、實驗室(含緩沖間)圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易於消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。實驗室內所有的門均可自動關閉。

4、除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。

5、通風空調系統為直排系統，不得採用部分回風系統。

6、實驗室中的傢具應牢固。為易於清潔，各種傢具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的台(架)。傢具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

微生物實驗室釋義：微生物實驗室是指進行微生物研究的場所。根據微生物實驗室的安全要求和使用要求，要不同於一般的實驗室工程或凈化工程。主要應用於微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物製品等研究使用的實驗室統稱生物安全實驗室。

生物安全實驗室由主功能實驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。

㈨ 如何實現資料庫表的數據完整性

（1）為每個表的必要欄位設置相應約束。
（2）建表間關系，即外鍵關聯。