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進口生物制葯需要什麼資料

發布時間:2022-08-15 20:22:02

1. 微生物菌劑 如何進口報關啊 需要什麼手續

基肥,提高抗重茬病,且提高保肥,其它經濟作物每畝2-4公斤、葉色濃綠,並分泌植物促生物質和抗生素、爛根現象微 生物菌肥產品功效 1、根腐病,抑制了病原微生物生長、品質優,大田作物每畝1-2公斤,增加土壤肥力 通過大量有益微生物的活動,立即犁田播種,防止植株早衰,然後移栽覆土,提高效益 促進早熟,平衡土壤酸鹼性,用本品80-100倍液灌根.活化土壤、葉片肥厚,延長收獲期。 3、保水能力:稀釋150-300倍液。 【使用方法】 1,使植株生長健壯旺盛。 4.延長採收期,抗蟲和抗旱能力,減輕土壤污染.製造和協助農作物吸收營養 固氮菌將空氣中的氮轉化為氨。 4,降解硝酸鹽及農葯殘留。 5,增加氮素來源,使蔬菜,提高農產品品質 由於減少化肥用量,將難分解的物質分解成植物可吸收利用的小分子物質,提高對土傳病害的生物控製作用,浸蘸30分鍾以上,克服連作 由於在根部形成大量有益菌群,逐步消除因長期施用化肥造成的土壤板結:將本品與肥料混合後均勻撒入地里,極大提高並節省肥料的利用率、穴施或溝施,減少病害發生:單獨使用或或和沖施肥一起使用。 2、沖施,土壤形成良好的團粒結構,釋放土壤中無效態磷;磷鉀菌把土壤和肥料中固定的磷和鉀轉化為可溶性磷鉀肥.減少化肥用量:在重茬病害發病初期、黃萎病,其它經濟作物每畝用量2-4公斤、糖分,嚴重地塊用50倍液灌根,增加土壤通透性;其分泌物可刺激根系生長迅速,莖桿粗壯、瓜果色鮮味美,因而提高了農產品蛋白質,對根系有修復再生功能;有益微生物代謝過程產生各種分解酵素:將本品均勻施入穴或溝內,可減少漚根、根結線蟲病等病毒病害的能力,其它經濟作物每畝用量2-4公斤。 3。 2,減少氮肥淋失和揮發,大田作物每畝1-2公斤,大田作物每畝1-2公斤.增強植物抗病。 5、枯萎病,提前上市、維生素含量、蘸根,然後移栽、灌根

2. 生物制葯CDMO企業需要哪些證件

新葯證書、三類新葯證書。
開辦化學葯品、生物製品的生產企業,必須具有國內未生產的二類以上(含二類)新葯證書(生物工程產品還需符合有關特殊要求);開辦中葯生產企業必須具有國內未生產的二個以上(含二個)三類新葯證書。
葯品生產企業的程序 :(一)符合開辦立項條件者應向廣州市葯品監督管理局提交開辦資格申請報告。廣州市葯品監督管理局收到完整的申請報告之日起,在10個工作日內予以審查。(二)審查結果不合格的,提出修改意見,退給申報企業修改;審查結果合格的,於5個工作日內轉報廣東省葯品監督管理局審核。(三)取得葯品生產企業開辦資格的申請人,應憑廣東省葯品監督管理局批復立項文件為依據,委託具有醫葯專業設計資格的單位按葯品GMP的要求設計建設方案,並在2年內完成項目建設;逾期不能完成建設者,其開辦資格自動失效。(四)開辦的葯品生產企業建成後,應按照GMP要求自查合格後,向廣州市葯品監督管理部門申請核發《葯品生產許可證》,廣州市葯品監督管理局應在收到完整的材料後5個工作日內審查,審查合格後3個工作日內轉報省葯品監督管理局。

3. 生物試劑如何進口報關

進口生物試劑商檢很麻煩的 ,你的成分和用途 要說明而且HS編碼比較特殊,建議您先去做個預歸類比較好!我司以前操作過血清進口的,和你這個應該差不多。希望能幫到你!

4. 中葯化學葯和生物製品等葯品的細化分類和相應的申報資料要求有什麼根據注冊葯

由國家葯品監督管理局根據注冊葯品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定,並向社會公布。

《葯品注冊管理辦法》

第四條葯品注冊按照中葯、化學葯和生物製品等進行分類注冊管理。

中葯注冊按照中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等進行分類。化學葯注冊按照化學葯創新葯、化學葯改良型新葯、仿製葯等進行分類。生物製品注冊按照生物製品創新葯、生物製品改良型新葯、已上市生物製品(含生物類似葯)等進行分類。

中葯、化學葯和生物製品等葯品的細化分類和相應的申報資料要求,由國家葯品監督管理局根據注冊葯品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定,並向社會公布。境外生產葯品的注冊申請,按照葯品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

《葯品注冊管理辦法》

第六條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域內以下葯品注冊相關管理工作:

(一)境內生產葯品再注冊申請的受理、審查和審批。

(二)葯品上市後變更的備案、報告事項管理。

(三)組織對葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處。

(四)參與國家葯品監督管理局組織的葯品注冊核查、檢驗等工作。

(五)國家葯品監督管理局委託實施的葯品注冊相關事項。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構,承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。


5. 美國生物制葯設備怎樣進口

生物制葯純水設備包括多介質過濾器,活性炭過濾器,軟化水過濾器、精密過濾器組成。主機主要由高壓泵、膜殼、進口反滲透膜組件,在線儀表、控制電氣等組成。後處理部分由拋光純系統、殺菌線殺菌器、0.22微孔過濾器組成。
生物制葯超純水設備工藝流程:
1、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點;
2、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器--第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-消毒滅菌—用水點;
3、 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-------中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點;
4、原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器---第一級反滲透 -PH調節-中間水箱-第二級反滲透---RO水箱-RO水泵-—TOC分解器----EDI系統--純化水箱-純水泵---核子拋光純化-紫外線殺菌器-微孔過濾器-消毒滅菌-用水點。

6. 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導,其具體職責包括:

(一)受理進口備案申請,審查進口備案資料;

(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;

(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;

(四)通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗;

(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;

(六)國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品,必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後,方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的,口岸葯品監督管理局不予進口備案:

(一)國家食品葯品監督管理局規定的生物製品;

(二)首次在中國境內銷售的葯品;

(三)國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時,貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品,必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案,應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請,並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案,報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》,持《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件,向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份:

(一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

(二)報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

(三)原產地證明復印件。

(四)購貨合同復印件。

(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

(六)出廠檢驗報告書復印件。

(七)葯品說明書及包裝、標簽的式樣(原料葯和制劑中間體除外)。

(八)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

(九)本辦法第十條規定情形以外的葯品,應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案,第(二)項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後,按照下列程序的要求予以審查:

(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;

(二)查驗《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性;

(三)審查無誤後,將《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件,交還報驗單位,並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份,同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定,由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點,抽取檢驗樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的,准予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》;不符合標准規定的,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,准予進口備案,發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份,無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品,由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》;對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》:

(一)不能提供《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

(二)辦理進口備案時,《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》),或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

(三)辦理進口備案時,葯品的有效期限已不滿12個月的(對於葯品本身有效期不足12個月的,進口備案時,其有效期限應當不低於6個月)。

(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定的產地不符的,或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定產地的。

(五)進口單位未取得《葯品經營許可證》(生產企業應當取得《葯品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的。

(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

(七)葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

(八)未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的,或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

(九)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

(十)偽造、變造有關文件和票據的。

(十一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)已被撤銷的。

(十二)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

(十三)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸檢驗不符合標准規定的。

(十四)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品,進口單位應當予以退運。無法退運的,由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等,必須經國家食品葯品監督管理局批准,並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》,按照本辦法第十六條的規定,辦理進口備案手續。

(6)進口生物制葯需要什麼資料擴展閱讀:

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品,口岸葯品檢驗所不予抽樣:

(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件,或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;

(二)裝運嘜頭與單證不符的;

(三)進口葯品批號或者數量與單證不符的;

(四)進口葯品包裝及標簽與單證不符的;

(五)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品,口岸葯品檢驗所應當在2日內,將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗,並在抽樣後20日內,完成檢驗工作,出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時,可以適當延長檢驗期限,並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,口岸檢驗符合標准規定,審核符合要求的,應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所,同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣,可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣,由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗,也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後,應當及時通知口岸葯品監督管理局,並自受理復驗之日起10日內,作出復驗結論,通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所,報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

7. 生物制葯專業需要拿到那些證書

這要看你在畢業後想要從事什麼工作,你可以看看你比較適合的工作,然後再決定考什麼,不過作為制葯專業的畢業生《葯劑工》《醫葯商品購銷員》《計算機》《執業葯師》都是有必要考一下的!如果條件允許的話能考個《葯劑師》是很不錯的!就是不容易考,得花點時間!

8. 進口醫療器械需要哪些資料

進口醫療器械需要的資料:

1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證;
2、屬於含義葯劑成分的的醫療設備,應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單);
3、部分設備需要自動進口許可證(O證);
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等;
5、進口合同、箱單、發票;
6、其他需要補充的材料。

9. 保稅區中想申請 生物醫葯進出口資質的話,程序怎麼走需要哪些資料 謝謝。

先去工商稅務等機構增加進出口經營范圍
再去行政中心的商務局辦理進出口備案表
再去海關辦理進出口貨物登記證
再去國稅局辦理出口退稅認證
再去海關和電子數據中心辦理電子口岸卡
涉及資料,營業執照,稅務登記,銀行開戶,組織機構,公司章程,法人身份證,會計證,以及辦理好的備案表,進出口貨物登記證,公司公章,法人章,進出口報關專用章。

10. 求 生物制葯工藝流程

微生物制葯技術

工業微生物技術是可持續發展的一個重要支撐,是解決資源危機、生態環境危機和改造傳統產業的根本技術依託。工業微生物的發展使現代生物技術滲透到包括醫葯、農業、能源、化工、環保等幾乎所有的工業領域,並扮演著重要角色。歐美日等國已不同程度地制定了今後幾十年內用生物過程取代化學過程的戰略計劃,可以看出工業微生物技術在未來社會發展過程中重要地位。

微生物制葯技術是工業微生物技術的最主要組成部分。微生物葯物的利用是從人們熟知的抗生素開始的,抗生素一般定義為:是一種在低濃度下有選擇地抑制或影響其他生物機能的微生物產物及其衍生物。(有人曾建議將動植物來源的具有同樣生理活性的這類物質如魚素、蒜素、黃連素等也歸於抗生素的范疇,但多數學者認為傳統概念的抗生素仍應只限於微生物的次級代謝產物。)近年來,由於基礎生命科學的發展和各種新的生物技術的應用,報道的微生物產生的除了抗感染、抗腫瘤以外的其他生物活性物質日益增多,如特異性的酶抑制劑、免疫調節劑、受體拮抗劑和抗氧化劑等,其活性已超出了抑制某些微生物生命活動的范圍。但這些物質均為微生物次級代謝產物,其在生物合成機制、篩選研究程序及生產工藝等方面和抗生素都有共同的特點,但把它們通稱為抗生素顯然是不恰當的,於是不少學者就把微生物產生的這些具有生理活性(或稱葯理活性)的次級代謝產物統稱為微生物葯物。微生物葯物的生產技術就是微生物制葯技術。可以認為包括五個方面的內容:

第一方面 菌種的獲得

根據資料直接向有科研單位、高等院校、工廠或菌種保藏部門索取或購買;從大自然中分離篩選新的微生物菌種。

分離思路 新菌種的分離是要從混雜的各類微生物中依照生產的要求、菌種的特性,採用各種篩選方法,快速、准確地把所需要的菌種挑選出來。實驗室或生產用菌種若不慎污染了雜菌,也必須重新進行分離純化。具體分離操作從以下幾個方面展開。

定方案:首先要查閱資料,了解所需菌種的生長培養特性。

采樣:有針對性地採集樣品。

增殖:人為地通過控制養分或培條件,使所需菌種增殖培養後,在數量上占優勢。

分離:利用分離技術得到純種。

發酵性能測定:進行生產性能測定。這些特性包括形態、培養特徵、營養要求、生理生化特性、發酵周期、產品品種和產量、耐受最高溫度、生長和發酵最適溫度、最適pH值、提取工藝等。

第二方面 高產菌株的選育

工業上生產用菌株都是經過選育過的。工業菌種的育種是運用遺傳學原理和技術對某個用於特定生物技術目的的菌株進行的多方位的改造。通過改造,可使現存的優良性狀強化,或去除不良性質或增加新的性狀。

工業菌種育種的方法:誘變、基因轉移、基因重組。

育種過程包括下列3個步驟: (1)在不影響菌種活力的前提下,有益基因型的引入。(2)希望基因型的選出。(3)改良菌種的評價(包括實驗規模和工業生產規模)。

選擇育種方法時需綜合考慮的因素(1)待改良性狀的本質及與發酵工藝的關系(例如分批或者連續發酵試驗);(2)對這一特定菌種的遺傳和生物化學方面認識的明了程度;(3)經濟費用。如果對特定菌種的基本性狀及其工藝知曉甚少,則多半採用隨機誘變、篩選及選育等技術;如果對其遺傳及生物化學方面的性狀已有較深的認識,則可選擇基因重組等手段進行定向育種。

工業菌種具體改良思路:(1)解除或繞過代謝途徑中的限速步驟(通過增加特定基因的拷貝數或增加相應基因的表達能力來提高限速酶的含量;在代謝途徑中引伸出新的代謝步驟,由此提供一個旁路代謝途徑。) (2)增加前體物的濃度。 (3)改變代謝途徑,減少無用副產品的生成以及提高菌種對高濃度的有潛在毒性的底物、前體或產品的耐受力。(4)抑制或消除產品分解酶。 (5)改進菌種外泌產品的能力。(6)消除代謝產品的反饋抑制。如誘導代謝產品的結構類似物抗性。

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