① 微生物的限度检查项目有哪些
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物检测项目有:菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌 、金黄色葡萄菌、溶血性链球菌、霉菌和酵母等
② 微生物限度是什么意思
微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
检查结果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡为单位报告。
③ 微生物限度仪需要计量吗
需要。根据微生物限度仪使用说明可知微生物限度仪需要计量。微生物限度仪一般指微生物限度检验仪。微生物限度检测仪采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。
④ 微生物限度检查法是什么
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
概述
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。
⑤ 化妆品、护肤品为什么要做微生物限度测试
一、实验目的
用于测定抗菌产品体外抑制细菌生长效力的试验,也称为抑菌试验。通过该实验,可以测定其最低抑菌浓度,用以评价该产品的抑菌性能,这是抗菌产品的最基本的效力数据。
二、菌种选择
美国化妆品、洗涤剂和香精协会(CTFA)推荐的菌种,是极具代表性的,按CTFA标准做微生物挑战试验通过,全世界公认3年保质期。
三、实验方法
方法1. 微量肉汤稀释法
实验原理:最小抑菌浓度(MIC):抑制微生物生长所需的最低浓度,根据MIC值大小判断抑菌效力。
实验步骤:将防腐剂加入液体培养基(如肉汤)中,用等系列稀释法稀释防腐剂成不同浓度的液体,接种微生物并进行培养,观察微生物生长情况。
评价标准:微生物未生长时防腐剂浓度,即为最小抑菌浓度。MIC值越小,代表该物质的抑菌效果就越好。
方法2.纸片扩散法(K-B法),E试验--抑菌圈测试、抑菌带测试
实验原理:是评价一种防腐剂抑菌作用的最简单的实验的方法,根据抑菌圈大小判断抑菌效力。
实验步骤:试验细菌或霉菌在适合的培养基上, 经培养后能旺盛生长。若培养基平板中央放有经防腐剂处理的滤纸圆片向周围渗透, 可形成抑菌圈。量出抑菌圈直径的大小, 可以判断出防腐剂的效力。
评价标准:抑菌圈直径越大, 表明防腐剂的效力越好。
⑥ 无菌室,微生物限度室,阳性室分别的做哪些实验
无菌室:菌种复活接代之类的,样品无菌检测
微生物限度室:沉降菌培养皿的制备,微生物限度检测之类的(如工艺用水、手掌面等)
阳性对照室:无菌检测时注射菌液(关于菌种)
⑦ 无菌室,微生物限度室,阳性室分别的做哪些实验
无菌室:菌种复活接代之类的,样品无菌检测。
微生物限度室:沉降菌培养皿的制备,微生物限度之类的。
阳性对照室:无菌检测时注射菌液。
恒温培养箱放在外面的房间就可以了,这三个房间放生物安全柜或者超净工作台,其他的不需要了。你要做这些最好去药监局学习吧。
望采纳,谢谢。
⑧ 我想了解一下,微生物限度室和阳性对照室到底有什么区别,他们到底是干什么用的,
功能上不一样,硬件上应该是一样的。
限度室主要是做限度检查的即规定量样品中含菌量。
阳性对照室是做阳性对照的,和一些加菌试验或检测。
限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。阳性室是提供一个固定的空间操作有菌的检测的限度室的样品可能会含菌,阳性室的样品基本上都是要加菌的(如杀菌剂的杀菌效果,就要在杀菌剂中添加一定量的菌液)。
限量室和阳性室不能混用,否则在阳性室做限度检查会出现假阳性;在限度室做有菌的检测会污染限度室的环境。
另外限度室不是做无菌检测的。无菌检测应该在单独的无菌室操作。
不当之处,望指正。
⑨ 微生物限度检测为什么要用集菌仪
我用的是微生物限度检查以MT01L。是比你说的集菌仪方又便宜。。。
高得泰林啊。和你一样的
⑩ 大家微生物限度检测都用什么做的
大家微生物限度检测都用什么做的
药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定,不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查,必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性,干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出,带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中,低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级,呈现细菌的不正常分布,即药品显现出干扰或抑菌作用;反映在控制菌检查中,阳性对照试验呈阴性反应,其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况,得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典,没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证,以至于这类方法学问题越来越多,影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月~2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种,其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察,也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察,选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题,并为该课题提供了试验数据。