丁基胶塞如何检查微生物

⑴ 采血管的塞子需要哪种

采血管是用丁基胶塞，丁基胶塞运用在不同的领域，但是它的最终作用都是密封，在采血管中它的密封性能可能相较于其他的行业来的更加严苛，因为这是关系到血液样本及其医护人员的安全问题的。其次需要检查丁基胶塞是否经过了硅化，一般硅化过的胶塞都会有痕迹，经过规划过的丁基胶塞也能更好的起到密封的作用，并且更加完善的保持样本的完整性。德晟生化解答

⑵ 卤化丁基橡胶的检验及过程

给你提供一种方法,仅共参考,别问我为什么这样做.
取经过灭菌的卤化丁基胶塞30只,置灭菌过的三角烧瓶中,用100ml0.9%Nacl溶液冲洗瓶内胶塞,然后将冲洗过的液体全部过滤,取1/2滤膜分置硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中做无菌观察,14天内不得有菌生长(实际就是套用无菌检查法).
厂家一般不会提供无菌的检查报告,这不是规定的检查项目,厂加一般不会去做.生产厂只会提供不溶性微粒的检验数据给你.这是规定的检查项目.

⑶ 微生物学的检查方法是有哪些

微生物学检查法

标本

因鼠疫传染性极强，采集标本时必须严格无菌操作。根据病型采取淋巴结穿刺液、肿胀部位组织液、脓汁，血液和痰等。人和动物尸体可取肝、脾、肺、病变淋巴结以及心血等。陈旧尸体取骨髓。将采集标本送至有严密防护措施的专门实验室进行检查，禁止在一般实验室进行操作。

直接涂片镜检

除血液标本外，一般均需涂片或印片，干燥后用甲醇固定，革兰染色或吕氏美兰染色，镜检。在不同材料中，菌体大小、形态有很大差异，除典型形态外，往往可见菌体呈多形态性，需加以注意。

分离培养与鉴定

血液标本需先置肉汤中进行增菌培养。分离培养一般选用血琼脂平板，28摄氏度24小时后，可见较小的露滴状菌落，继续培养则菌落增大至1～2毫米，中央厚而致密，周边逐渐变薄。取可疑菌落进行涂片染色镜检，噬菌体裂解试验，血清凝集试验，特异荧光抗体染色等作出鉴订。

血清学试验

可用于检查鼠疫耶尔森菌抗原或特异性抗体。敏感而特异的试验方法有ELISA、固相放射免疫分析，SPA协同凝集试验等。

检测核酸

用DNA探针杂交方法或PCR技术检测鼠疫耶尔森菌核酸，有助于鼠疫的诊断。PCR敏感性极高，蚤体内有10个鼠疫耶尔森菌感染即可用PCR技术检出。

诊断检查

诊断：取决于病人有接触史及肺部受累表现，病因诊断取决于痰、血或淋巴结吸出物革兰染色、培养，有条件的单位可作直接荧光素标记抗体染色，可提供快速的病因诊断。

⑷ 微生物限度的检查法是什么

在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性，除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

(4)丁基胶塞如何检查微生物扩展阅读：

注意事项：

过滤杯采用独特的唇形密封设计，不使用夹钳和O型圈，确保无泄漏操作和均匀的微生物回收率。

滤膜预先灭菌,即拆即用，可将主要污染物源降低,提高检测可靠性。

直接抽滤排液,无需抽滤瓶，安装使用方便，内置隔膜液泵，效率更高。

三联过滤头设计，可同时抽滤，提高工作效率，每个滤头也可独立控制，方便操作人员灵活使用。

⑸ 丁基胶塞的覆膜丁基胶塞的各种覆膜工艺简介

该技术所用膜材多为聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中，膜Teflon是一种惰性材料,其技术产品用于食品和医药工业已获美国食品和药物管理局（FDA）的认可。它的材料特性表述为氟系树脂的分子结构中具有高键能的碳-氟键，由于碳链外面有氟原子形成的屏蔽效应,因此Teflon具有优异的耐药品性；膜ETFE（乙烯―四氟乙烯共聚物）具有很好的物理化学性能，它是一种既具有PTFE的优异性能，又具有聚乙烯易热塑加工且价格较低的高级材料，这种膜具有平整度极强、单面活性处理水平高的特点。总之，氟化聚合物优异的材料特性，让它在隔离药品方面显出关阔的应用，但是它的极低的表面能使之成为最难粘合的聚合物。 所以对材料表面处理技术的研究就显得特别重要，这是一种能使氟化聚合物强有力地附着于高分子弹性体表面的技术。
贴膜技术的优点是：热合工艺不使用任何有机溶剂及粘接剂，所以无任何化学残留物；与药物直接接触的薄膜没有作表面处理，极小的表面张力可以减少对药物的吸附；薄膜的致密性好，可以保证良好的屏蔽性能及与药物的稳定性；缺点是：易出现膜材粘附力不强，膜易脱落，膜材弹性差，覆膜胶塞硬度较大，易出现自密封差、针刺性能差等问题，同时价格也较贵。 A.一次成型法制备全覆膜胶塞，工艺如下：
1）、膜表面活化处理（化学或物理方法，一般是单面处理）
2）、胶片上覆膜（将膜材活化的表面贴在未硫化的混炼胶片上）
3）、真空模压硫化成型
4）、成型胶塞（可为颈部及密封面覆膜，也可为颈、冠全覆膜）
5）、冲切
B.二次成型法制备覆膜胶塞，工艺如下：
1）、膜表面活性化处理（化学，物理）
2）、混炼胶片上覆膜
3）、真空模压硫化成型
4）、颈部成型
5）、颈部冲切
6）、颈部和冠部硫化粘接成型
7）、颈部覆膜成型胶塞
8）、冲切
C.粘接成型的覆膜胶塞，此种工艺是先将胶塞生产出来，在胶塞表面涂上一层粘合剂，同时将薄膜压制成胶塞形状，并贴在胶塞上压紧固化即可。此技术的关键在于粘合剂的选择和如何涂均匀上，否则会出现起皮或薄膜脱落，影响使用。 该技术所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜，它是一种具有适当分子量、生物惰性很好的交联二甲基硅油；丁基瓶塞经涂膜后自然的就阻止了药品的吸附扩散，为药品的质量提供了保证；同时，涂膜丁基胶塞表面非常光滑，在清洗和使用过程将不需进行硅化，直接进行消毒灭菌即可使用，可减少因硅化不均匀而引起的硅油微粒问题。
这种技术的优点是：工艺路线相对简单，成本较低，具有较强的市场推广价值，市场竞争力强。缺点是：一般的涂膜工艺存在较为明显的缺陷是若工艺操作技能差，在丁基胶塞的垂直和斜面部位容易产生流挂和轻微的膜厚不均现象。
这种技术通常的工艺路线是： 硫化胶片活性处理→ 硫化胶片接枝处理→涂膜工艺→室温固化→ 高温固化→ 冷却后固化 这种工艺在丁基胶塞上采用的覆膜材料通常是聚对二甲苯膜（poly-parylene）, Parylene聚合物通常有三个品种：聚对二甲苯（Parylene N）、聚氯代对二甲苯（ Parylene C）和聚二氯代对二甲苯（Parylene D）。它们各自有不同的特点和优点。他们主要的不同有沉积速度、使用温度和介质损耗因子。Parylene聚合物是一种化学惰性好又具有良好生物相容性的高纯涂层材料，已经经过美国FDA认可，已广泛使用与各种医疗器材和包材上。
真空覆膜工艺技术的优点是：由于Parylene是一种独特的具有热后可塑性聚合体,Parylene涂层过程是在室温、真空状态下进行，因而，能够渗透并覆盖在需处理的物体上，成膜均匀一致、透明；因为是干态过程，无催化剂或有机溶剂存在，无流挂、流失等液体涂层常见的涂层缺陷，是真正的无针孔涂层膜, 可以防潮、防酸、防碱、防菌、抗风化、耐高温（使用温度高达275度）、抗严寒（零下200度）。
真空覆膜工艺技术的要求是：要选择使用专门的真空涂覆设备，确保设备性能符合工艺要求。 Parylene沉积过程
对二甲苯 活性单体 聚对二甲苯
蒸发室 裂解室 沉积室 冷阱 真空泵
Parylene沉积过程为第一步在约150℃温度下将固态原料对二甲苯进行蒸发，第二步是在680℃温度下将两个侧链碳碳链裂解生成稳定的活性单体，最后活性单体进入室温状态下的沉积室进行聚合沉积，瞬间吸附在基体上聚合成为聚对二甲苯薄膜。剩余的气体经冷阱捕集，以避免沉积物进入真空泵。

⑹ 注射剂的微生物挑战试验怎么做

你那个是大容量注射剂嘛？
大容量注射剂：取已清洗灭菌的输液瓶、胶塞及（铝塑）组合盖进行如下试验：输液瓶内灌装入培养基。在正常生产线上压塞、压盖灭菌后将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中。取出并检查是否有微生物侵入。以确认容器密封系统的完好性同时需做阳性对照试验确认培养基的促菌生长能力。

⑺ 实验室微生物检验需要注意哪些问题

微生物检验无菌操作的注意事项有很多细节，日常的微生物检验过程中要注意无菌操作，除了要在洁净台和操作器皿上的消毒，还需要注意人员卫生和环境的卫生。

【操作技巧】

进行培养时，动作要准确敏捷，但又不必太快，以防空气流动，增加污染机会。不能用手触及已消毒器皿，如已接触，要用火焰烧灼消毒或取备品更换。为拿取方便，工作台面上的用品要有合理的布局，原则上应是右手使用的东西放置在右侧，左手用品在左侧，酒精灯置于中央。工作由始至终要保持一定顺序性，组织或细胞在未做处理之前，勿过早暴露在空气中。同样，培养液在未用前，不要过早开瓶;用过之后如不再重复使用，应立即封闭瓶口直立可增加落菌机会。吸取营养液、PBS、细胞悬液及其它各种用液时，均应分别使用吸管，不能混用，以防扩大污染或导致细胞交叉污染。工作中不能面向操作野讲话或咳嗽，以免唾沫把细菌或支原体带入工作台面发生污染。操作前用酒精擦拭超净台面及双手。手或相对较脏的物品不能经过开放的瓶口上方，瓶口最易污染，加液时如吸管尖碰到瓶口，则应将吸管丢掉。

【培养前准备】

在开始实验前要制定好实验计划和操作程序。有关数据的计算要事先做好。根据实验要求，准备各种所需器材和物品、清点无误后将其放置操作场所(培养室、超净台)内，然后开始消毒。这可以避免开始实验后.囚物品不全往返拿取而增加污染机会。

【火焰消毒】

在无菌环境进行培养或做其它无菌工作时，首先要点燃酒精灯或煤气灯。以后一切操作，如按装吸管帽、打开或封闭瓶口等，都需在火焰近处并经过烧灼进行。但要注意：金属器械不能在为焰中烧的时间过长，以防退火，烧过的金属镊要待冷却后才能挟取组织，以免造成组织损伤。吸取过营养液后的吸管不能再用火焰烧灼，因残留在吸管头中营养液能烧焦形成炭膜，再用时会把有害物带入营养液中。开启、关闭长有细胞的培养瓶时，火焰灭菌时间要短。防止因温度过高烧死细胞。另外胶塞过火焰时也不能时间长，以免烧焦产生有毒气体，危害培养细胞。

【洗手和着装】

原则上和外科手术相同。平时仅做观察不做培养操作时，可穿装细胞培养室内紫外线照射30min的清洁工作服。在利用超净台工作时，因整个前臂要伸入箱内，应着长袖的清洁工作服，并于开始操作前要用75%酒精消毒手。如果实验过程中手触及可能污染的物品和出入培养室都要重新用消毒液洗手。进入原代培养室需彻底洗手还要戴口罩、着消毒衣帽。

【操作台消毒】

体外培养细胞缺乏抗感染能力，所以防止污染是决定培养成功或失败的首要条件。即便使用设备完善的实验室。若实验者粗心大意，技术操作不规范,也会导致污染。因而.为在一切操作中为最大可能的保证无菌.每一项工作都必须做到有条不紊和完全靠。无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面—次(拖布要专用).紫外线照射消毒30-50min，超净工作台台面每次实验前要用75%酒精擦洗。然后紫外线淌毒30min。在工作台面消毒时切勿将培养细胞和培养用液同时照射紫外线，消毒时工作台面上用品不要过多或重叠放置.否则会遮挡射线降低消毒效果。—些操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。

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⑻ 如何检测瓶盖中的微生物

你说的是指微生物限度检测吧.
1、细菌、霉菌及酵母菌检查：取5个瓶盖,每个瓶盖各用一支无菌棉签沾取无菌0.9％生理盐水,涂擦内壁后,剪断,将签头放入30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇1分钟,即得供试液,抽取1ml分别用相应培养基培养.
2、控制菌检查：取5个瓶盖,每个瓶盖各用一支无菌棉签沾取无菌0.9％生理盐水,涂擦内壁后,剪断,将签头放入30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,充分振摇1分钟,即得供试液,从每瓶供试液中抽取2ml,混合,合共10ml,放入放入相应的增菌培养基中,按药典的规定培养,检查金葡和铜绿.

⑼ 卤化丁基胶塞做紫外怎么做

药用卤化丁基胶塞的检测药用卤化丁基橡胶塞的重金属检查中写道：重金属 精密量取供试品液10ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005年版二部附录VIII H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。怎么根据样品取样量求得需要标准铅溶液的毫升数？取标准铅溶液体积与实际取样量有关标准中规定“取被测胶塞表面积200cm2，……加水400ml……高压灭菌……即得试验液。取试验液10ml……不得过百万分之一”。标准铅溶液体积V=重金属限量（0.000001）×供试品重÷标准铅溶液浓度（0.000010g/ml）式中“供试品重”应为加入10ml的试验液重量，相当于稀释了最初的取样，因此应按照被测胶塞面积200cm2的重量×稀释倍数来计算，稀释倍数（10/400）

⑽ 药用丁基胶塞怎么处理

个人意见：
如果胶塞经过回收，意味着增加其高温灭菌次数，物理及化学性能都有可能发生改变。
如需回收使用，请对回收胶塞进行实验室的相关指标检测，确认指标正常时再用。不可以回收利用。
GMP实施条例中明确规定：与无菌药品直接接触的包装材料，不得回收利用！
虽然说：浪费很大！但是回收的实际价值也不见得多好！胶塞的机械，化学等性能大不如前，直接不可以再次灭菌，澄明度很差！