生物指示剂为什么要同一批次

❶ 什么是生物指示剂,作用是什么

生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证。

❷ 生物指示剂和化学指示卡能放一起吗

是可以放在一起的，两者间没有什么干扰。生物指示剂还需要进行培养，化学指示剂可以直接看颜色变化判断。

❸ 指示剂选择的依据

在多种指示剂中，选择指示剂的依据是：要选择一种变色范围恰好在滴定曲线的突跃范围之内，或者至少要占滴定曲线突跃范围一部分的指示剂。

这样当滴定正好在滴定曲线突跃范围之内结束时，其最大误差不过0.1%，这是容量分析容许的。

指示剂选择不当，加之肉眼对变色点辨认困难，都会给测定结果带来误差。

在各类滴定过程中，随着滴定剂的加入，被滴定物质和滴定剂的浓度都在不断变化，在等当点附近，离子浓度会发生较大变化，能够对这种离子浓度变化作出显示（如改变溶液颜色，生成沉淀等）的试剂就叫指示剂。如果滴

定剂或被滴定物质是有色的，它们本身就具有指示剂的作用，如高锰酸钾。

(3)生物指示剂为什么要同一批次扩展阅读：

双色指示剂的变色范围不受其用量的影响，但因指示剂本身就是酸或碱，指示剂的变色要消耗一定的滴定剂，从而增大测定的误差。

对于单色指示剂而言，用量过多，会使用变色范围向pH值减小的方向发生移动，也会增大滴定的误差。

例如：用0.1mol/LnaOH滴定0.1mol/LHAc,pHsp=8.5,突跃范围为pH8.70-9.00,滴定体积若为50ml,滴入2-3滴酚酞，大约在pH=9时出现红色；若滴入10-15滴酚酞，则在pH=8时出现红色。

显然后者的滴定误差要大得多。指示剂用量过多，还会影响变色的敏锐性。例如：以甲基橙为指示剂，用HCl滴定NaOH溶液，终点为橙色，若甲基橙用量过多则终点敏锐性就较差。

❹ 生物指示剂的基本信息

生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂的定义：
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
生物指示剂分类：
1）按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator)；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可 。
2）根据ISO 11138 -1(2006)的分类，目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物 。
3）按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂，有望在1小时之内得出结果。
生物指示剂重量质量特性：
1）芽孢含量
2）D值（生存曲线法测定）
生物指示剂生产商：
1）国外专业生产商：有美国强生，3M，Raven，Steris，Namsa，SGM，ACE等；
2）国内专业生产商：有杭州富捷，北京四环等。

❺ 生物指示剂为阳性，能培养出活菌吗

每天必须用同批次作为阳性对照（若一天之内多个锅次进行生物监测，且为同批次，阳性对照可只做一次），且只有阳性对照管为阳性，其生物监测才算有效；
阳性对照为阳性，灭菌管为阴性，生物监测合格。
阳性对照为阳性，灭菌管为阳性，生物监测不合格。
阳性对照为阴性，灭菌无效，可能的原因为：培养条件不符合要求；生物指示剂有问题（应及时查出阴性原因）。
由于3/4小时机器阅读结果具有高度准确性，用户完全可以根据3/4小时结果来判断是否达到灭菌合格，不必进行延长培养。

❻ 生物指示剂的生物指示剂的应用

在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。
过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子书数量。这类产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。
在医疗机构的灭菌生物监测中，WS310国家标准已明确规定：1、压力蒸汽灭菌过程为每周一次，使用压力蒸汽灭菌生物指示剂；2、环氧乙烷气体灭菌为每批次都要监测，使用环氧乙烷灭菌生物指示剂；3、低温等离子体灭菌为每日监测一次，使用低温等离子体灭菌生物指示剂。以上三种灭菌方式，。也是2012年医疗机构的主要灭菌方式，其中，压力蒸汽灭菌使用最为广泛。

❼ 生物阅读器应该放在哪个区

1.适用于3M环氧已烷低温灭菌器快速生物阅读器。
2.阅读器预热45分钟—1小时，显示“37.2℃”。
3.取出灭菌后的生物指示剂及一根对照管，将盖子下压盖好，放中间的碎槽挤碎，然后轻轻混匀。
4.右边10号放入对照管，监测管放入1号（10秒之后不能取出），开始培养自动阅读，3小时出最终结果，1小时阳性对照管出现阳性报警，按消音键。
5.结果判断：合格—灭菌后相应管显示（—），对照管显示（+）；不合格—灭菌后相应管显示（+），对照管显示（+）。 指示剂本身存在问题，可能出现对照管出现（—），灭菌后指示剂相对应（—），此时应重新选择不同批次的指示剂重新做。
注意事项：
（1）生物阅读器在进行工作前，首先要检查电源各连接部位是否紧密，防止监测过程中断电，如果出现断电情况，应将菌管取出，重新开启机器预热，然后按生物阅读器流程操作。
（2）测试包经过高压蒸汽灭菌后，首先检查测试包的包外灭菌标示，由黄色变为黑色，表示经过灭菌循环。
（3）对照管与监测管放在阅读器的相应位置，防止放置错误。
（4）在生物阅读器进行工作时，不要开启紫外线灯，防止紫外线杀灭菌管内嗜热脂肪杆菌芽胞，灭活菌株，影响监测结果。